Uwaga! GIF wstrzymuje w obrocie Pulneo, Fosidal i inne syropy

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie kilka popularnych syropów o działaniu przeciwzapalnym i rozkurczającym oskrzela, stosowanych w przypadku chorób układu oddechowego, m.in. Pulneo. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Z powodu zagrożenia dla zdrowia publicznego, Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie wszystkie leki zawierające w składzie substancję czynną fenspiryd.

  • Elofen 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
  • Eurefin 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
  • Eurespal 80 mg – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier
  • Fenspogal 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
  • Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
  • Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
  • Pulneo 25 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
  • Pulneo 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
  • Pulneo o smaku coli 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Decyzja zapadła po analizie badań nieklinicznych i ma rygor natychmiastowej wykonalności. 12 lutego Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał komunikat, w którym wyjaśnia, że: „produkty zawierające fenspiryd mogą mieć potencjalny wpływ na występowanie zaburzenia rytmu serca”.

Obecnie trwa procedura unijna, mająca na celu ponowną ocenę korzyści i ryzyka płynących z zażywania fenspirydu. Inspektorzy GIF czekają na dalsze rekomendacje. Decyzja o wstrzymaniu obrotu produktami leczniczymi zawierającymi fenspiryd zostanie podtrzymana w Polsce do czasu zakończenia procedury unijnej.

źródło: gif.gov.pl