Uwaga! GIF wstrzymuje w obrocie Pulneo, Fosidal i inne syropy
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie kilka popularnych syropów o działaniu przeciwzapalnym i rozkurczającym oskrzela, stosowanych w przypadku chorób układu oddechowego, m.in. Pulneo. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Z powodu zagrożenia dla zdrowia publicznego, Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie wszystkie leki zawierające w składzie substancję czynną fenspiryd.
- Elofen 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
- Eurefin 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- Eurespal 80 mg – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier
- Fenspogal 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
- Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
- Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
- Pulneo 25 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Pulneo 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Pulneo o smaku coli 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Decyzja zapadła po analizie badań nieklinicznych i ma rygor natychmiastowej wykonalności. 12 lutego Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał komunikat, w którym wyjaśnia, że: „produkty zawierające fenspiryd mogą mieć potencjalny wpływ na występowanie zaburzenia rytmu serca”.
Obecnie trwa procedura unijna, mająca na celu ponowną ocenę korzyści i ryzyka płynących z zażywania fenspirydu. Inspektorzy GIF czekają na dalsze rekomendacje. Decyzja o wstrzymaniu obrotu produktami leczniczymi zawierającymi fenspiryd zostanie podtrzymana w Polsce do czasu zakończenia procedury unijnej.
źródło: gif.gov.pl