GIF wycofuje szczepionki przeciwko rotawirusom

GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu serii szczepionek przeciw rotawirusom Rotarix. Powodem jest wykrycie nieprawidłowości w procesie wytwarzania.

Szczepionka dla dzieci wycofana z obrotu

Szczegóły na temat wycofanych szczepionek:

  • Numer serii: AROLC214AE
  • Data ważności: 02.2021
  • Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A Belgia
  • Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services z siedzibą w Poznaniu

Dlaczego szczepionka została wycofana?

Jak czytamy w komunikacie GIF:

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków o podjęciu przez podmiot odpowiedzialny działań służących wycofaniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego Rotarix. Działania zostały podjęte w związku z wykryciem nieprawidłowości podczas procesu wytwarzania, które mogły spowodować niedostateczne napełnienie 50 ostatnich aplikatorów doustnych ww. serii produktu leczniczego Rotarix, co skutkuje brakiem spełnienia wymagań jakościowych dla tej partii leku w zakresie parametru objętości.

Decyzji GIF wydano rygor natychmiastowej wykonalności. Szczepionka dla dzieci Roitarix stosowana jest przeciw rotawirusom. Ma formę zawiesiny doustnej.

źródło: gif.gov.pl